Anvisa aprova primeiro registro de teste para varíola do macaco no Brasil

Anvisa aprova primeiro registro de teste para varíola do macaco no Brasil

A Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) aprovou nesta terça-feira (20) o primeiro registro, no Brasil, de teste para diagnóstico de varíola do macaco. O kit molecular, fabricado pela Fiocruz (Fundação Oswaldo Cruz), detecta regiões genômicas dos vírus orthopox, monkeypox e varicella zoster.

Segundo a Anvisa, o produto baseia-se em tecnologia de PCR em tempo real e é indicado no processamento de amostras clínicas. Para conceder o registro, a agência analisou requisitos técnicos que incluem o desempenho clínico e o gerenciamento de risco, que servem para garantir adequabilidade do teste ao uso proposto.

“A avaliação do pedido de registro pela Anvisa levou 39 dias, incluindo 17 dias utilizados pela empresa solicitante para atender as exigências técnicas feitas pela agência. A avaliação dos testes para monkeypox ocorre em regime de prioridade na agência, conforme decisão da diretoria colegiada”, informou o órgão.

Em agosto deste ano, a Fiocruz já havia informado que o teste foi desenvolvido a partir das recomendações da OMS (Organização Mundial da Saúde) para o diagnóstico da doença. O kit pode identificar o material genético (DNA) do vírus causador pela coleta de material das erupções cutâneas presentes no indivíduo.

O teste permite diferenciar os casos tidos anteriormente como “negativos” (sem infecção pelo vírus causador da varíola do macaco), dando maiores esclarecimentos acerca do vírus causador da infecção. O dado é importante para a vigilância epidemiológica do SUS. 

A publicação do registro consta na edição desta terça-feira do DOU (Diário Oficial da União). A disponibilidade do produto no mercado, de acordo com a Anvisa, depende da empresa detentora do registro.

R7

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