Entenda a decisão da Anvisa sobre a Sputnik V e a Covaxin

Entenda a decisão da Anvisa sobre a Sputnik V e a Covaxin

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou, nesta sexta-feira (4), o pedido de importação excepcional das vacinas Sputnik V e Covaxin contra a Covid-19. (Veja abaixo o que significa a decisão da Agência).

A agência, que havia rejeitado a importação dos imunizantes, mudou a orientação depois da chegada de novos documentos das fabricantes. Ainda assim, estabeleceu protocolos específicos para aplicação das doses e limitação de público que pode ser vacinado.

A Sputnik V foi requisitada por seis estados: Bahia, Maranhão, Sergipe, Ceará, Pernambuco e Piauí. Em abril, um pedido de 30 milhões de doses para 14 estados foi rejeitado pela Anvisa.

A Covaxin faz parte de encomenda do Ministério da Saúde, que renovou o pedido de importação de 20 milhões de doses – em março, a compra também foi negada pela agência.

A Anvisa já aprovou para uso no Brasil a CoronaVac, a vacina de Oxford/AstraZeneca, a da Pfizer/BioNTech e a da Johnson. Esta última, entretanto, ainda não tem doses disponíveis no país.

Veja abaixo, para entender de forma mais detalhada, as principais perguntas sobre as duas vacinas:

  1. Quais vacinas estavam em análise?
  2. A Anvisa autorizou o uso emergencial dessas vacinas?
  3. Mas as doses importadas poderão ser usadas?
  4. Quais são as condições impostas pela Anvisa?
  5. Em quais casos as doses dessas vacinas não poderão ser aplicadas?
  6. Serão quantas doses importadas?
  7. As doses serão entregues ao Progama Nacional de Imunizações (PNI)?
  8. O uso pode ser suspenso?

1. Quais vacinas estavam em análise?

Estavam em análise dois pedidos:

  1. importação de doses da Covaxin pelo Ministério da Saúde
  2. importação de doses da Sputnik V pelos estados

O pedido de importação pelos estados é distinto e independente do pedido de uso emergencial feito pela União Química, que produz a Sputnik V no Brasil. O pedido da União Química está com prazo de análise suspenso e depende de informações completas do laboratório — que serão analisadas separadamente pela Anvisa.

2. A Anvisa autorizou o uso emergencial dessas vacinas?

Não. A agência autorizou a importação em caráter excepcional dos lotes solicitados. Ou seja, outros lotes da Covaxin e Sputnik V só poderiam chegar ao Brasil caso esse mesmo pedido à Anvisa fosse refeito.

As farmacêuticas teriam de fazer uma outra solicitação se quiserem a autorização do uso emergencial desses imunizantes, o que permitiria a continuidade da importação.

A Anvisa já aprovou para uso no Brasil a CoronaVac, a vacina de Oxford/AstraZeneca, a da Pfizer/BioNTech e a da Johnson & Johnson. Esta última, entretanto, ainda não tem doses disponíveis no país.

3. Mas as doses importadas poderão ser usadas?

Sim, pelo que estabelece o parágrafo 3º, do art. 13 da lei 14.124/2021:

§ 3º Os Estados, os Municípios e o Distrito Federal ficam autorizados a adquirir, a distribuir e a aplicar as vacinas contra a Covid-19 registradas, autorizadas para uso emergencial ou autorizadas excepcionalmente para importação, nos termos do art. 16 desta Lei, caso a União não realize as aquisições e a distribuição tempestiva de doses suficientes para a vacinação dos grupos previstos no Plano Nacional de Operacionalização da Vacinação contra a Covid-19.

A área técnica da Anvisa impôs algumas restrições ao uso dos imunizantes.

4. Quais são as condições impostas pela Anvisa?

  • Não utilização das vacinas em determinados casos (veja quais mais adiante)
  • Suspensão imediata das aplicações caso a Anvisa ou a Organização Mundial da Saúde (OMS) reprovem o uso emergencial da vacina em questão;
  • Importação de doses fabricadas em plantas inspecionadas pela Anvisa;
  • Lotes importados devem ser aprovados pelo Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde (INCQS), da Fiocruz;
  • Bulas e rótulos devem ser disponibilizados em português;
  • Comunicado claro de que o imunizante não tem avaliação da Anvisa quanto aos critérios de qualidade, eficácia e segurança.

Há, ainda, a exigência para o caso da Sputnik V de aplicação controlada do imunizante pelos estados importadores, feita junto com a condução de um estudo de efetividade da vacina. A Gerência de Medicamentos sugere que os padrões sigam o modelo de teste de efetividade da OMS.

5. Em quais casos as doses dessas vacinas não poderão ser aplicadas?

A Anvisa barrou o uso das doses dos lotes importados da Covaxin e Sputnik V nos seguintes casos:

  • Pessoas com hipersensibilidade a qualquer dos componentes da fórmula
  • Gravidez
  • Lactantes
  • Menores de 18 anos ou maiores de 60 anos
  • Mulheres em idade fértil que desejam engravidar nos próximos 12 meses
  • Enfermidades graves ou não controladas e antecedentes de anafilaxia
  • Pessoas que tenham recebido outra vacina contra a Covid-19
  • Pessoas com febre
  • Pessoas com HIV, hepatite B ou C
  • Pessoas que tenham se vacinado nas 4 semanas anteriores
  • Pessoas que tenham recebido imunoglobulinas ou hemoderivados 3 meses antes
  • Pessoas que tenham recebido tratamentos com imunossupressores, citotóxicos, quimioterapia ou radiação 36 meses, tenham recebido terapias com biológicos incluindo anticorpos anticitocinas e outros anticorpos

6. Serão quantas doses importadas?

No início do ano, o Ministério da Saúde havia pedido a importação de 20 milhões de doses da Covaxin. O consórcio dos estados, quase 30 milhões da Sputnik V. Mas a Anvisa em um primeiro momento negou ambos.

Na reunião desta sexta, ficou autorizado a importação de uma quantidade menor de doses do que a sugerida inicialmente para que seja feito o monitoramente do uso das vacinas. No caso da Covaxin, a autorização definiu a quantidade de 4 milhões de doses, que poderão ser utilizadas somente sob condições específicas determinadas pela agência.

No caso daSputnik V, cada UF terá número de doses limitado a 1% da população do estado, para facilitar as medidas de controle e supervisão dos efeitos. Abaixo, a quantidade permitida para cada um:

  • Bahia: 300 mil
  • Pernambuco: 192 mil
  • Ceará: 183 mil
  • Maranhão: 141 mil
  • Piauí: 66 mil
  • Sergipe: 46 mil

No caso da Covaxin, a Anvisa aguarda resultados de imunogenicidade e relatório clínico de segurança da vacina. O INCQS fará análise laboratorial para demonstrar a potência da vacina, o conteúdo antigênico e qualidade.

Pela falta de dados sobre a estabilidade, os frascos da Covaxin devem ser utilizados por inteiro, imediatamente. Caso a fabricante comprove que as doses podem ser armazenados por mais tempo, a orientação será adaptada.

7. As doses serão entregues ao PNI?

De acordo com a agência, o gerenciamento de doses e relação dos estados com o PNI foge da competência da Anvisa. As negociações acontecem diretamente entre o Ministério da Saúde e os estados.

No caso da Covaxin, as doses serão entregues ao Ministério da Saúde. Já quanto a Sputnik V, a Anvisa não soube informar como será a distribuição.

G1 entrou em contato com o Ministério da Saúde, mas, até o fechamento desta reportagem, não obteve retorno.

8. O uso pode ser suspenso?

Sim. A importação e o uso das vacinas poderão ser suspensos caso o pedido de uso emergencial em análise pela Anvisa ou pela Organização Mundial da Saúde (OMS) seja negado. O pedido também pode ser suspenso com base em informações provenientes do controle e do monitoramento do uso da vacina Sputnik V no Brasil.

Fonte: https://noticiageral.com – com informações de G1

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